替雷利珠單抗聯合化療作為一線治療在總生存期方面優於單獨化療

瑞士巴塞爾、中國北京和美國麻省劍橋2023年4月20日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈，全球3期臨床試驗RATIONALE 305達到主要終點，無論PD-L1表達狀態如何，相較於化療，接受替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯合化療治療的晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的總生存期（OS）具有優效性，且未發現新的安全性警示。

此前，百濟神州在計畫的期中分析中宣佈PD-L1高表達受試患者組接受替雷利珠單抗聯合化療的OS優於單獨化療¹，隨後試驗根據預先規定的分級檢驗策略繼續進行。在最終分析中，替雷利珠單抗聯合化療在意向性治療（ITT）人群中顯示出優於化療的OS。該結果將於近期的醫學會議上進行公佈。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「在最近的美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會上，我們公佈了RATIONALE 305的期中分析結果，其中PD-L1高表達組的總生存期表現出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。我們也很高興看到，最終分析表明了整個研究受試人群中生存獲益顯著，安全性特徵一致。胃癌是全球第五大常見癌症，晚期或轉移性疾病患者的預後情況仍不理想；這些數據支持替雷利珠單抗聯合化療成為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部癌患者潛在的一線治療選擇。」

替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯合用藥用於既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。 

百澤安^®已在中國獲批十項適應症，其中包括最近獲批的聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於PD-L1高表達的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌的一線治療。中國國家醫療保障局於2023年初公佈的新版國家醫保藥品目錄已納入百澤安^®的9項適應症。目前，替雷利珠單抗尚未在中國以外的國家或地區獲批。

關於RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一項對比替雷利珠單抗聯合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療與安慰劑聯合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療作為晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗。共有來自全球13個國家和地區的997例患者入組，並以1:1的比例隨機分組接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。 

本試驗的主要終點是OS，根據預先規定的分級檢驗策略先後對PD-L1高表達人群和ITT人群進行檢驗。PD-L1高表達定義為經盲態獨立中心實驗室評估，使用VENTANA SP263檢測顯示PD-L1評分≥ 5%。僅當PD-L1高表達人群中的OS分析結果具有統計學顯著性，且有利於替雷利珠單抗聯合化療組時，才會在ITT人群中進行OS分析。次要終點包括無進展生存期、總緩解率、緩解持續時間和安全性。 

期中結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會上以口頭報告的形式進行了分享。與安慰劑聯合化療相比，接受替雷利珠單抗聯合化療的PD-L1高表達的G/GEJ腺癌患者顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的OS改善[中位OS：17.2 vs 12.6個月；HR 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056]，安全性特徵可控，未發現新的安全性警示¹。

關於替雷利珠單抗

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替雷利珠單抗是一種人源化IgG4抗程式性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的開發是一個廣泛的全球臨床試驗項目，目前已在全球範圍內開展21項註冊性臨床試驗，入組超過11,800例受試者。有關替雷利珠單抗臨床試驗項目的更多信息，請參見：  

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問；。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯合化療作為局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者一線治療選擇的潛力，以及該治療為此類患者帶來的生存獲益和其安全性特徵；百澤安^®的未來開發、藥政申報和批准；以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。