禮來招募1,000多名老年人進行研究,這些人記憶與思考功能正常,但腦內出現與阿茲海默有關的斑塊跡象。研究發現,solanezumab無法清除或阻止澱粉樣蛋白堆積,也無法減緩這些受試者認知能力下降。
美國麻州布萊根婦女醫院神經學家、該研究負責人斯珀林博士(Reisa Sperling)指出:「這些數據顯示,即使處於疾病早期階段,我們也須更積極地去除澱粉樣蛋白。」
禮來2016年時便宣布solanezumab臨床試驗失敗,該藥無法減緩輕微阿茲海默患者認知能力下滑,該公司轉而針對尚未出現病徵的病患進行測試。
禮來另有兩款阿茲海默藥物研發中,也就是donanemab與remternetug。兩者皆處於後期臨床試驗階段,旨在治療初期症狀患者。
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禮來預計今年第二季公布donanemab臨床試驗數據。若試驗結果良好,禮來計畫向美國食品藥物管理局(FDA)提出批准申請。
禮來先前曾要求FDA加快批准donanemab,但今年1月遭後者拒絕。FDA表示,禮來至少須提交100名接受治療12個月的患者數據。但禮來回應,他們沒有這方面的數據,原因是donanemab在許多患者身上顯現迅速清除腦斑塊效果。
禮來科學長斯科夫隆斯基(Dan Skovronsky)博士表示:「斑塊消除速度極快,許多患者服藥六個月後便能停藥,導致接受donanemab 12個月以上治療的人稀少。」
今年1月,FDA透過加速核准程序批准日本藥廠衛采(Eisai)與美國同業百健(Biogen)攜手研發的阿茲海默症新藥Leqembi。該藥預計今年7月獲得全面批准。
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https://www.chinatimes.com/newspapers/20230310000208-260203